Tres hospitais, ningún de Galicia xa que todos os elixidos son da Comunidad de Madrid, e 27 pacientes. A Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios autorizou a Pharmamar a realizar o ensaio clínico Aplicov-PC con Aplidin -plitidepsina- para tratar a enfermos con covid-19. Así o anunciou a biofarmacéutica, que arrinca agora o inicio do ensaio en fase II que expuxo o pasado mes de marzo.
A empresa, presidida por José María Fernández de Sousa, levará a cabo un estudo multicéntrico -finalmente con tres hospitais- que será aleatorio na elección de todos os enfermos, así como paralelo e aberto. O obxectivo é “avaliar o perfil de seguridade e a eficacia de tres doses de plitidepsina en enfermos con coronavirus” que necesitan permanecer ingresados nun centro hospitalario.
A estratexia marcada pola farmacéutica inclúe no estudo tres cohortes de pacientes con tres niveis de doses diferentes. O obxectivo é avaliar a eficacia e a seguridade da plitidepsina en cada un dos niveis de doses administradas nos pacientes hospitalizados por covid-19.
Na primeira etapa, os 27 pacientes que finalmente foron incluídos no estudo recibirán tres doses diferentes. Así, segundo explican na biofarmacéutica, medirase a carga viral dos enfermos antes do tratamento, así como no momento de finalizalo. A firma sinala que no caso de que fosen positivos neste primeiro período, o ensaio continuará coa dose óptima, “despois de falar co regulador”, cun número maior de doentes.
Desde Pharmamar lembran que o 13 de febreiro fixeron públicos os resultados dos estudos in vitro da plitidepsina no coronavirus humano HCoV-229, cun mecanismo de multiplicación e propagación similar ao que se rexistra no SARSCoV-2, porque os dous utilizan a proteína eEF1A para a súa reprodución.
Apuntan que o medicamento actúa bloqueando a proteína presente nas células humanas e que é utilizada polo SARS-CoV-2, causante do covid-19, para reproducirse e infectar a outras células. Así, mediante o bloqueo evítase a reprodución do virus dentro da célula, facendo que a súa propagación ao resto das células do organismo sexa inviable.
Os estudos foron realizados no Centro Nacional de Biotecnología do Centro Superior de Investigaciones Científicas, CSIC, polos doutores Luís Enjuanes, Sonia Zúñiga e Isabel Solá.
Proposta
A formulación presentada ás autoridades sanitarias pola farmacéutica o 24 de marzo explicaba que partía de incluír no ensaio clínico a un total de 160 pacientes hospitalizados en centros das distintas comunidades autónomas.
O fin é avaliar se a plitidepsina, administrada de forma intravenosa ás persoas que están afectadas por unha pneumonía por covid-19 reduce a proporción de pacientes que evolucionan a síndrome de distrés respiratorio agudo, apuntada como unha das principais causas polas que as persoas hospitalizadas necesitan ventilación mecánica, así como o ingreso nas unidades de coidados intensivos.
Fonte: El Correo Gallego